Klinische Studien: So unterscheiden Sie Fake News von echten Fakten

Grundsätzlich wird zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien unterschieden. Bei nicht-interventionellen Studien handelt es sich um Beobachtungsstudien ohne jegliches Eingreifen seitens der Forschenden. Da die behandelnden Ärzte keine Vorschriften zur Therapie ihrer Patienten erhalten, dokumentieren nicht-interventionelle Studien immer die Routinebehandlung für ein bestimmtes Krankheitsbild.
Klinische Studien zählen dagegen zu den interventionellen Studien. Sie sind dazu da, Erkenntnisse unter anderem über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit therapeutischer Maßnahmen, z.B. eines neuen Arzneimittels, zu sammeln. Die Sicherheit solcher Studien wird durch verschiedene Richtlinien sowie Gesetze gewährleistet und sie werden durch die Ethikkommissionen der jeweiligen Forschungsinstitutionen, beispielsweise der beteiligten Universitäten oder Krankenhäuser, genehmigt.

Interventionelle Studien werden in vier Phasen eingeteilt:

• Phase I-Studien: kleine Studien, bei denen die neue Behandlung erstmals an gesunden, freiwilligen Menschen eingesetzt wird, um die Verträglichkeit und Sicherheit zu überprüfen
• Phase II-Studien: Das neue Medikament wird erstmals bei ca. 100 bis 300 Erkrankten eingesetzt, um die optimale Dosierung zu ermitteln und erste Daten zur Wirksamkeit zu erhalten
• Phase III-Studien: große Studien, bei denen Erkrankte, die die neue Therapie erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überprüfen
• Phase IV-Studien: wenn das Medikament bereits auf dem Markt ist, um noch einmal gezielt die neue Behandlungsmethode zu untersuchen und Nebenwirkungen besser beurteilen zu können

Klinische Studien tragen somit dazu bei, die Versorgung kranker Menschen zu verbessern. Die Durchführung solcher Studien ist allerdings sehr teuer und wird oftmals von den Herstellern der Arzneimittel oder medizinischen Hilfsmittel umgesetzt.

Der Studientyp hängt von der jeweiligen Forschungsfrage ab, also was man untersuchen bzw. nachweisen möchte. Um die Wirksamkeit einer neuen Therapie mittels klinischer Studie zu erproben, spielen folgende Studientypen eine wichtige Rolle:

• Randomisiert: Die Gruppeneinteilung der Studienteilnehmenden erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Dies ist notwendig, damit nur die Wirkung der Medikamente verglichen werden kann und keine anderen Faktoren das Ergebnis beeinflussen.
• Kontrolliert: Eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden neuen Wirkstoff (Verum) und die andere Gruppe ein gängiges Medikament bzw. den derzeitigen Therapie-Standard.
• Placebo-kontrolliert: Eine Teilnehmergruppe erhält das Verum und die andere Gruppe ein Placebo (ein Medikament, das keinen Wirkstoff enthält). Dadurch können die Forschenden jeglichen Nutzen, der in der Teilnehmergruppe mit dem Verum beobachtet wird, auf das neue Medikament zurückführen und nicht auf eventuell andere beeinflussende Faktoren.
• Doppelblind: weder Arzt noch Patient wissen, ob es sich bei der Therapie um ein Placebo / die Kontrollbehandlung oder das Verum handelt.

Randomisierte kontrollierte Studien eignen sich, um die Wirkung eines Arzneimittels oder eines medizinischen Hilfsmittels zu prüfen. Dabei werden zum Beispiel Fragestellungen behandelt wie: „Eignet sich das neue Arzneimittel besser zur Behandlung von Erkrankung XY als die bisherige Standardtherapie?“

Die Randomisierung von kontrollierten Interventionsstudien stellt sicher, dass die Ergebnisse vergleichbar und aussagekräftig sind, da die teilnehmenden Patienten vergleichbare krankheitsspezifische Eigenschaften aufweisen.

Kurz erklärt!
Haben Sie schon mal gelesen, dass das Ergebnis einer klinischen Studie statistisch signifikant ist?
In einer klinischen Studie wird zum Beispiel untersucht, ob das neue Medikament tatsächlich wie angenommen wirksam ist. Ein statistisch signifikantes Ergebnis bedeutet dann, dass die beobachtete Wirkung zwischen den Teilnehmergruppen, in der eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe das Placebo beziehungsweise die Standardtherapie erhält, nicht zufällig entstanden, sondern in der Tat eine Wirkung des neuen Medikaments anzunehmen ist. Dies erlaubt in diesem Fall den Rückschluss, dass das neue Medikament generell wirksam ist.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie leistet man einen wichtigen Beitrag für die Forschung. Es ergeben sich auch Vorteile für Sie als Studienteilnehmende:

• Zugang zu neuen Behandlungen
• Gründliche ärztliche Überwachung sowie Untersuchung und intensive Betreuung während der Studie

Allerdings kann die neue Behandlung auch weniger als Ihre bisherige Therapie oder gar nicht wirksam sein. Manche Nebenwirkungen des neuen Medikaments sind nicht vorhersehbar oder Sie landen eventuell in einer Placebo-Gruppe. Außerdem müssen Sie regelmäßig Termine wahrnehmen.

Nehmen Sie nur teil, wenn die Studie in ein Studienregister eingetragen ist, Sie eine schriftliche Bestätigung zur Veröffentlichung der Ergebnisse erhalten und ein Studienprotokoll geführt wird. Die durchführenden Ärzte müssen Sie über Nutzen und Risiken der Studie aufklären und anschließend Ihr schriftliches Einverständnis einholen. Sie können dennoch die Studie jederzeit ohne Angaben von Gründen abbrechen.

Sie sollten jedoch zuallererst Ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren. Ihr Arzt kann Ihre derzeitige Therapie sowie Erkrankung in den Studienkontext einordnen und gegebenenfalls eine Empfehlung zur Teilnahme aussprechen.